- 8 October, 2024
- Posted by: phúc nguyễn
- Categories: Kiểm nghiệm, Tin tức
Siro thuốc là loại thuốc dạng lỏng được sử dụng phổ biến dành cho mọi lứa tuổi, nhưng đặc biệt thích hợp cho trẻ em. Kiểm nghiệm siro thuốc là một trong những quy trình quan trọng cần phải thực hiện nhằm đánh giá và kiểm tra chất lượng của các loại siro trước khi đưa ra thị trường. Vậy kiểm nghiệm siro thuốc là gì? các chỉ tiêu nào cần kiểm tra ở siro thuốc? Hãy cùng với congbosanpham.com.vn tìm hiểu thêm ở các phần bên dưới nhé!.
Mục Lục:
1. Kiểm nghiệm siro thuốc là gì?
Siro thuốc là một dạng thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch siro, thường thấy trong các sản phẩm như thuốc ho, thuốc hạ sốt, và thuốc chống nôn. Với đặc tính dạng lỏng sánh, siro thuốc không chỉ dễ uống mà còn giúp che giấu mùi vị khó chịu của dược chất, làm tăng khả năng chấp nhận khi sử dụng, đặc biệt là cho trẻ em và người cao tuổi
Kiểm nghiệm siro thuốc là một quy trình quan trọng được thực hiện để đảm bảo sản phẩm siro thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn trước khi đưa ra thị trường. Quy trình này bao gồm nhiều giai đoạn như lấy mẫu sản phẩm, đánh giá các chỉ tiêu kỹ thuật và tiến hành các thử nghiệm chuyên sâu theo quy định của cơ quan y tế.
Quá trình kiểm nghiệm siro thuốc mang lại nhiều lợi ích quan trọng như:
- Phát hiện những tạp chất và các thành phần không an toàn, chất gây hại có trong siro, ngăn ngừa nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người tiêu dùng.
- Đảm bảo hàm lượng hoạt chất chính xác và đồng đều.
- Kiểm tra được các chỉ số kỹ thuật như độ pH, tỷ trọng, độ trong, và độ đồng đều của siro.
- Đánh gia tính an toàn, khả năng bảo quản và hiệu quả của siro, đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn và mang lại lợi ích tốt nhất cho người dùng.
2. 8 chỉ tiêu quan trọng cần kiểm tra về siro thuốc
Các chỉ tiêu kiểm nghiệm siro thuốc cần phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định để đảm bảo chất lượng và hiệu quả khi sản phẩm được đưa vào sử dụng, 8 chỉ tiêu kiểm nghiệm siro thuốc gồm:
2.1 Các chỉ tiêu cảm quan
Để đánh giá các chỉ tiêu cảm quan trong quá trình kiểm nghiệm siro thuốc, cần thực hiện quan sát bằng mắt thường để nhận định về trạng thái, màu sắc và mùi vị, theo từng chuyên luận cụ thể.
2.2 Chỉ tiêu độ trong
Siro thuốc, thuốc dạng lỏng cần phải đạt yêu cầu về độ trong, được xác định theo từng chuyên luận. Để kiểm tra độ trong, dung dịch cần phải trong suốt và không có tiểu phân nhìn thấy bằng mắt thường.
2.3 Chỉ tiêu thể tích
Thể tích siro thuốc cần nằm trong giới hạn cho phép, cụ thể như sau:
- Đối với thể tích ghi trên nhãn dưới 100ml, giới hạn cho phép là 10%.
- Đối với thể tích từ 100ml đến 250ml, giới hạn là 8%.
- Đối với thể tích trên 250ml, giới hạn là 6%.
2.4 Chỉ tiêu độ pH
Độ pH của siro thuốc phải nằm trong giới hạn quy định theo từng chuyên luận cụ thể.
Xem thêm: Kiểm nghiệm vitamin C là gì? Các chỉ tiêu quan trọng cần kiểm tra
2.5 Chỉ tiêu độ nhiễm khuẩn
Khi kiểm nghiệm siro thuốc , thuốc dạng lỏng, độ nhiễm khuẩn phải đạt yêu cầu theo quy định cho từng chế phẩm. Nếu không có quy định riêng, cần tiến hành thử nghiệm và đánh giá theo các tiêu chuẩn nhiễm khuẩn hiện hành.
2.6 Chỉ tiêu tỷ trọng
Tỷ trọng của chế phẩm cần đáp ứng yêu cầu theo giới hạn quy định cho từng chuyên luận, được thực hiện theo phương pháp hướng dẫn tại Phụ lục 6.5 của Dược điển Việt Nam IV.
2.7 Chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng
Khi đánh giá độ đồng đều hàm lượng trong siro thuốc, hàm lượng của từng đơn vị phải nằm trong khoảng từ 85% đến 115% của hàm lượng trung bình. Nếu một mẫu thử có quá một đơn vị hàm lượng nằm ngoài giới hạn này, hoặc có một đơn vị nằm ngoài khoảng 75% – 125%, sản phẩm sẽ không đạt yêu cầu.
Cần tiếp tục kiểm tra thêm 20 đơn vị ngẫu nhiên khác. Nếu không quá 1 trong 30 mẫu thử chứa hàm lượng ngoài giới hạn 85% – 105% và không có đơn vị nào nằm ngoài khoảng 75% – 125% của hàm lượng trung bình, sản phẩm sẽ được chấp nhận.
2.8 Chỉ tiêu định tính
Để xác định siro thuốc có đạt yêu cầu về chỉ tiêu định tính hay không?, bạn cần tiến hành thử nghiệm theo các phương pháp đã được quy định trong tiêu chuẩn. Mẫu thử được xem là đạt yêu cầu khi phản ứng với các hoạt chất có trong chế phẩm là phù hợp.
3. Quy trình kiểm nghiệm siro thuốc
Quy trình kiểm nghiệm siro thuốc gồm 5 bước như sau:
Bước 1: Lấy mẫu
Mẫu siro thuốc được thu thập từ các lô sản xuất khác nhau, đảm bảo đại diện cho toàn bộ sản phẩm. Quy trình lấy mẫu cần thực hiện một cách nghiêm ngặt để tránh ảnh hưởng đến chất lượng của mẫu.
Bước 2: Kiểm tra ngoại quan
Mẫu siro sẽ được kiểm tra bằng mắt thường để phát hiện bất kỳ dấu hiệu bất thường nào, như thay đổi màu sắc, mùi hôi, hoặc cặn lắng. Giai đoạn này rất quan trọng, giúp phát hiện các vấn đề ban đầu liên quan đến chất lượng sản phẩm trước khi tiến hành các thử nghiệm sâu hơn.
Bước 3: Thử nghiệm hóa học
Xác định hàm lượng hoạt chất, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, kim loại nặng, chất độc hại khác trong siro thuốc.
Bước 4: Thử nghiệm vi sinh
Thử nghiệm vi sinh là bước quan trọng để kiểm tra xem siro có bị nhiễm bẩn bởi các vi sinh vật có hại như vi khuẩn, nấm hoặc virus hay không. Giai đoạn này đảm bảo siro thuốc an toàn cho người sử dụng, đặc biệt là đối với những người có hệ miễn dịch yếu hoặc trẻ em.
Bước 5: Đánh giá kết quả
Dựa trên kết quả từ các thử nghiệm, các chuyên gia sẽ tiến hành đánh giá chất lượng của siro thuốc và đưa ra kết luận về việc đạt hoặc không đạt yêu cầu. Nếu siro thuốc không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng, lô sản xuất đó sẽ bị tiêu hủy để bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng và duy trì uy tín của sản phẩm trên thị trường
Trên đây là những thông tin liên quan về kiểm nghiệm siro thuốc mà congbosanpham.com.vn vưà chia sẽ, bạn đọc có thể tham khảo. Hy vọng với nội dung trên sẽ mang đến quý bạn đọc những kiến thức hữu ích
Có thể bạn quan tâm: Dịch vụ kiểm nghiệm thực phẩm uy tín và nhanh chóng
Submit your review | |