Kiểm nghiệm thuốc viên nén là gì? 8 chỉ tiêu quan trọng cần kiểm tra

Thuốc viên nén là sản phẩm được tạo thành từ việc nén hoặc ép một lượng thuốc thành viên hình dạng nhỏ, thường có hình dáng tròn hoặc oval. Đây là một dạng bào chế rắn phổ biến được sử dụng trong ngành dược phẩm, dạng bào chế này bao gồm một hỗn hợp các hoạt chất và tá dược được nén thành viên rắn, có kích thước và hình dạng nhất định.

Hiện nay có hai loại thuốc viên nén chính là viên nén bao: được bao phủ bởi một lớp màng mỏng, thường được làm từ gelatin hoặc hypromellose và viên nén không bao: không có lớp màng bao phủ.

Vậy Kiểm nghiệm thuốc viên nén là gì? Khi thực hiện kiểm nghiệm thuốc viên nén cần phải đáp ứng những chỉ tiêu quan trọng nào? Hãy cùng với congbosanpham.com.vn tìm hiểu thêm ở các phần bên dưới nhé!.

1. Kiểm nghiệm thuốc viên nén là gì?

Kiểm nghiệm thuốc viên nén là một quy trình rất quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng toàn diện dược phẩm. Cơ quan có thẩm quyền có thể phát hiện kịp thời những loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng, nhằm đảm bảo chất lượng của thuốc trước khi đưa ra thị trường và đến tay người tiêu dùng. Quy trình này bao gồm việc lấy mẫu, xem xét các tiêu chuẩn kỹ thuật và tiến hành những thử nghiệm tương ứng mang tính cần thiết để xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn đặt ra hay không. Sau đó dựa trên kết quả kiểm nghiệm có đạt chuẩn hay không, để quyết định loại bỏ hoặc chấp nhận lưu hành loại thuốc viên nén đó ra thị trường kinh doanh.

2. 8 chỉ tiêu quan trọng cần kiểm tra về thuốc viên nén

Dưới đây là các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc viên nén quan trọng cần đáp ứng để đảm bảo chất lượng sản phẩm tốt nhất khi đến tay người tiêu dùng:

2.1 Chỉ tiêu cảm quan của thuốc viên nén

Quan sát bên ngoài của viên nén yêu cầu phải trông sạch sẽ, không có dấu hiệu của sự gãy vỡ, nứt vỡ hoặc sự thay đổi màu sắc đáng kể trong suốt quá trình lưu trữ, vận chuyển và phân phối đến người sử dụng.

Thông thường, bề mặt của viên thuốc nén sẽ mịn hoặc lồi, một số có các vân rãnh tương ứng để phân chia liều lượng. Đối với các viên nén được bao bọc, cần phải quan sát để đảm bảo bề mặt mịn màng, được mài mòn, màu sắc đồng nhất hoặc không có màu sắc, và có thể thấy được lớp bao khi bóc viên nén

2.2 Độ rã của viên nén

Độ rã của viên nén là một trong những yếu tố quan trọng trong quá trình kiểm tra chất lượng của thuốc. Bởi vì việc này giúp đảm bảo dược chất của thuốc có thể hòa tan và hấp thu trong cơ thể hiệu quả. Thời gian rã và mức độ rã của thuốc ảnh hưởng lớn đến tốc độ hòa tan và hấp thu của dược chất.

2.21 Thực hiện thử độ rã viên nén dài hơn 18mm

Dùng thiết bị giá đỡ 3 ống thử cho 6 viên nén, sử dụng 3 viên trên mỗi giá đỡ song song hoặc có thể thử lại 2 lần trên cùng một giá đỡ. Thực hiện các bước kiểm tra tương tự như cách thực hiện với viên nén không dài hơn 18mm. Mẫu được coi là đáp ứng tiêu chí kiểm nghiệm nếu cả 6 viên đều rã hoàn toàn.

2.22 Thực hiện thử độ rã của viên nén không dài quá 18mm

Đưa 6 viên nén vào giá đỡ 6 ống thử, mỗi viên nén tương ứng với một ống thử trên giá đỡ, và nắp đậy đĩa nếu được yêu cầu cụ thể. Thiết lập điều kiện thích hợp để kiểm tra độ rã và đặt giá đỡ ống thử vào cốc chứa môi trường chuẩn, sau đó đặt vào bể điều nhiệt trong máy thử để duy trì nhiệt độ 37±2°C. Vận hành thiết bị trong thời gian quy định, sau khi giá đỡ ống thử được treo trong cốc chứa môi trường chuẩn và viên nén hoàn toàn ngâm trong môi trường. Sau đó, lấy giá đỡ ống thử ra khỏi cốc chứa môi trường và quan sát phản ứng.

Nếu tất cả 6 viên nén đều rã hoàn toàn, mẫu thử được coi là đạt yêu cầu. Tuy nhiên, nếu có 1 hoặc 2 viên nén không rã, cần thực hiện lại phép thử với 12 viên nén khác. Nếu có 16 viên nén hoặc nhiều hơn trong tổng số 18 viên được thử nghiệm rã hoàn toàn, mẫu thử được xem xét là đạt yêu cầu. Ngược lại, nếu dưới 16 trong số 18 viên nén không rã hoàn toàn, mẫu thử được coi là không đạt yêu cầu.

2.23 Thực hiện thử độ rã viên nén bao tan trong ruột

Sử dụng mỗi ống thử cho một viên thuốc, chú ý không dùng đĩa. Thiết lập dung môi là dung dịch acid hydrochloric 0,1N và đệm phosphate pH 6,8. Thực hiện treo giá đỡ trong cốc dung dịch acid hydroclorìc 0,1N và cho thiết bị vận hành trong thời gian 120 phút.

Tiếp đến đưa giá đỡ lên khỏi cốc chứa môi trường và quan sát. Tiếp tục thay dung dịch hydrochloric 0,1N bằng đệm phosphat pH 6,8 rồi cho đĩa vào ống, treo giá đỡ cốc chứa và vận hành thiết bị 60 phút. Sau khi hết thời gian thì lấy giá đỡ ống thử ra khỏi cốc chứa môi trường. Nếu đĩa dính viên nén thì cần lặp lại phép thử với 6 viên khác và không dùng đĩa.

Sau 120 phút đầu thử nghiệm, nếu không có một viên nào bị rã hoặc có dấu hiệu bị rạn nứt thì coi như không đạt. Khi kết thúc quan sát thấy 6 viên đều tan thì mẫu thử đạt tiêu chí kiểm nghiệm thuốc nén về độ rã. Một viên thuốc nén được coi là rã khi không còn cắn trên mặt lưới sau thời gian quy định quan sát, trừ các mảnh vỏ bao không tan. Nếu quan sát còn cắn thì đây phải là khối mềm không có nhân khô.

2.3 Độ hòa tan của viên nén

Chỉ tiến hành thử độ hòa tan của viên nén khi có yêu cầu cụ thể và không cần thử độ rã. Tuy nhiên, với loại viên nén chứa nhiều dược chất khác nhau thì cần thử cả hai hoặc không cần thử độ rã trong trường hợp đã thử độ hòa tan tất cả dược chất chứa trong viên nén.

Việc thực hiện kiểm nghiệm thuốc viên nén theo tiêu chí độ hòa tan giúp dự báo tác dụng lâm sàng của thuốc khi có tương quan invivo – invitro và đánh giá tính lặp lại của quy trình bào chế.

2.31 Thử độ hòa tan viên nén với thiết bị dòng chảy

Khi thực hiện kiểm nghiệm thuốc viên nén để đánh giá tiêu chí độ hòa tan, có thể sử dụng thiết bị dòng chảy bằng cách chuẩn bị môi trường hòa tan tương tự như thiết bị giỏ quay hay cánh khuấy.

Cho những viên bi thủy tinh vào buồng thử và đặt một viên nén lên trên. Lắp đầu phễu lọc, dùng kẹp cố định bộ phận của thiết bị với nhau và điều chỉnh nhiệt độ môi trường hòa tan ở mức 37 ± 0,5 °C rồi bơm với tốc độ dòng theo quy định qua đáy buồng (sai số không quá ± 5 %). Vào các thời điểm quy định, thực hiện lấy mẫu môi trường hòa tan rồi xác định lượng chất hòa tan bằng phương pháp phù hợp.

Yêu cầu thực hiện thử với 6 đơn vị. Nếu thử một đơn vị trong một lần thử thì lượng dược chất hòa tan xác định được của mỗi đơn vị không được thấp hơn 70% so với lượng ghi trên nhãn. Cả 6 đơn vị đều đạt thì mẫu viên nén đạt yêu cầu. Tuy nhiên, nếu có 1 đơn vị không đạt thì cần tiến hành thử lại với 6 đơn vị khác và yêu cầu cả 6 đơn vị này đều phải đạt.

Nếu có 2 đơn vị hoặc nhiều hơn trong một lần thử thì yêu cầu lượng dược chất hòa tan của mỗi đơn vị không được ít hơn 70 % lượng dược chất ghi trên nhãn và không được phép thử lại.

2.32 Thử độ hòa tan viên nén với thiết bị giỏ quay hoặc thiết bị kiểu cánh khuấy

Sử dụng 6 viên thuốc để thử độ hòa tan bằng cách chuẩn bị môi trường thích hợp với thể tích quy định. Dùng loại khí hòa tan trong môi trường để không ảnh hưởng đến kết quả. Sử dụng môi trường là một dung dịch đếm thì pH sai lệch không vượt quá ± 0,05 đơn vị.

Cho môi trường hòa tan vào trong bình hòa tan của thiết bị, cân bằng ở nhiệt độ 37 ± 0,5 °C. Mỗi viên thuốc tương ứng với một bình hòa tan. Nếu dùng cánh khuấy cần loại bỏ bọt khí khỏi bề mặt viên thuốc. Vận hành thiết bị theo tốc độ và thời gian quy định (45 phút nếu không có chỉ dẫn riêng và sai số không quá ± 2%)

Lấy một thể tích mẫu môi trường hòa tan ở khoảng bề mặt và bù vào một thể tích đã lấy đi hoặc hiệu chỉnh tính toán nếu lấy mẫu nhiều lần. Tiến hành lọc mẫu đã lấy bằng màng lọc trơ hoặc thiết bị thích hợp và các định lượng dược chất hòa tan theo phương pháp quy định với từng loại.

Xem thêm: Thủ tục kiểm nghiệm thuốc bột oresol như thế nào?

2.4 Độ đồng đều hàm lượng

Khi kiểm nghiệm thuốc viên nén chỉ tiến hành thử độ đồng đều hàm lượng đối với các loại có hàm lượng dược chất 2mg hoặc ít hơn 2% khối lượng viên và không cần thử đồng đều khối lượng nữa. Tuy nhiên, nếu viên nén chứa nhiều dược chất khác nhau thì cần thử cả hai, hoặc thử đồng đều hàm lượng với tất cả dược chất là được.

Thực hiện thử độ đồng đều hàm lượng với 10 viên. Đánh giá mẫu thử đạt yêu cầu nếu không có quá 1 viên chứa hàm lượng nằm ngoài 85 -115% so với hàm lượng trung bình. Đồng thời không có viên nào chứa hàm lượng vượt quá giới hạn 75 -125% so với hàm lượng trung bình.

Nếu có 4 viên trở lên có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 -115% hoặc có 1 viên trở lên có hàm lượng không nằm trong giới hạn 75 -125% so với hàm lượng trung bình thì mẫu thử không đạt.

Tiếp tục thử 20 mẫu khác nếu có 2 hoặc 3 viên có hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 -115% nhưng có không viên nào chứa hàm lượng vượt quá giới hạn 5 -125% so với hàm lượng trung bình. Nếu không viên nào chứa hàm nằm ngoài giới hạn 75-125% so với hàm lượng trung bình và không quá 3 viên có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85-115% thì mẫu thử đạt yêu cầu.

2.5 Độ đồng đều khối lượng

Để tiến hành thử độ đồng đều khối lượng khi kiểm nghiệm thuốc viên nén cần lấy 20 viên bất kỳ làm mẫu thử. Sau đó cân chính xác khối lượng mỗi viên thuốc. Tiếp tục cân tổng khối lượng thuốc và tính khối lượng trung bình theo giá trị mTB. Tính phần trăm chênh lệch với giá trị trung bình của mỗi viên rồi so sánh với giới hạn chênh lệch cho phép.

Trong đó, yêu cầu không quá 2 viên có khối lượng chênh lệch so với khối lượng trung bình vượt quá giới hạn cho phép và không được có viên nào có khối lượng gấp đôi giới hạn đó. Cụ thể như sau:

• Viên nén có khối lượng trung bình dưới 80mg thì cho phép chênh lệch ± 10 %
• Viên nén có khối lượng trung bình từ 80mg đến 250mg thì cho phép chênh lệch ± 7,5 %
• Viên nén có khối lượng trung bình trên 250mg thì cho phép chênh lệch ± 5 %\
• Viên nén bao tan trong ruột không áp dụng chỉ tiêu này.

2.6 Định lượng của viên nén

Trong quá trình kiểm nghiệm viên nén, để xác định định lượng có đáp ứng tiêu chuẩn hay không, cần thực hiện thử nghiệm với 20 viên mẫu bất kỳ. Đầu tiên cân khối lượng của tất cả mẫu thử rồi tính giá trị khối lượng trung bình. Sau đó nghiền mịn và tiến hành định lượng theo quy định riêng của từng loại dược chất theo phương pháp định lượng thích hợp.

Phần trăm chênh lệch cho phép với viên nén có hàm lượng ghi trên nhãn dưới 50mg là ±10%; hàm lượng ghi trên nhãn từ 50mg đến 100mg là ±7,5%; hàm lượng ghi trên nhãn dưới 50mg là ±5%.

2.7 Độ bở và độ mài mòn viên nén

Chỉ áp dụng kiểm tra độ bở và độ mài mòn khi kiểm nghiệm viên nén trước khi đem bao. Viên nén có khối lượng dưới 650mg thì thử 6,5g. Viên nén có khối lượng 650mg trở lên thì thử 10 viên.

Tiến hành cho thuốc vào trống quay của thiết bị và quay 100 vòng trong thời gian nhất định. Sau đó lấy ra, loại bỏ bột và cân lại rồi tính độ mài mòn, độ bở dựa trên phần trăm khối lượng mất đi. Yêu cầu không quá 3% nếu không có quy định riêng.

2.8 Độ cứng

Tác động một lực cho đến khi viên vỡ qua đường kính nhằm xác định lực gây vỡ rồi đem đi so sánh với khoải giới hạn đã được quy định riêng cho từng loại.

3. Lợi ích khi kiểm nghiệm thuốc viên nén

Kiểm nghiệm thuốc viên nén là một quy trình quan trọng nhằm đảm bảo chất lượng của thuốc trước khi đưa ra thị trường và đến tay người tiêu dùng. Việc kiểm nghiệm mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho người sử dụng, doanh nghiệp và cơ quan quản lý nhà nước. Dưới đây là một số lợi ích của việc kiểm nghiệm thuốc viên nén:

1. Đảm bảo chất lượng thuốc:

Việc kiểm nghiệm giúp xác định xem viên nén có đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng hay không, bao gồm:

• Thành phần: đảm bảo hàm lượng hoạt chất và tá dược chính xác.
• Độ tan rã: đảm bảo viên nén tan rã trong thời gian quy định để hoạt chất được giải phóng và hấp thu vào cơ thể.
• Độ hòa tan: đảm bảo hoạt chất trong viên nén được hòa tan tốt trong môi trường dung môi.
• Độ đồng đều khối lượng: đảm bảo các viên nén có khối lượng đồng đều.
• Cảm quan: đảm bảo viên nén có hình dạng, màu sắc, mùi vị phù hợp.
• Vi sinh: đảm bảo viên nén không bị nhiễm vi khuẩn, nấm mốc.
• Việc sử dụng thuốc đạt chất lượng giúp đảm bảo hiệu quả điều trị và an toàn cho người sử dụng.

2. Bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng:

Việc kiểm nghiệm giúp loại bỏ những sản phẩm thuốc kém chất lượng, không an toàn cho sức khỏe người tiêu dùng.

Việc sử dụng thuốc kém chất lượng có thể dẫn đến nhiều nguy cơ tiềm ẩn cho sức khỏe, bao gồm:

+ Không đạt hiệu quả điều trị.

+ Gây tác dụng phụ.

+ Gây ngộ độc.

3. Nâng cao uy tín của doanh nghiệp:

– Việc kiểm nghiệm giúp doanh nghiệp khẳng định chất lượng sản phẩm, nâng cao uy tín trên thị trường.

– Doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thuốc đạt chất lượng sẽ thu hút được sự tin tưởng của người tiêu dùng, tạo lợi thế cạnh tranh trên thị trường.

4. Hỗ trợ công tác quản lý nhà nước:

– Việc kiểm nghiệm giúp cơ quan quản lý nhà nước giám sát chất lượng thuốc trên thị trường, đảm bảo an toàn cho sức khỏe cộng đồng.

– Căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm, cơ quan quản lý nhà nước có thể có biện pháp xử lý phù hợp đối với những sản phẩm thuốc vi phạm quy định.

=> Trên đây là những thông tin về Kiểm nghiệm thuốc viên nén là gì? 8 chỉ tiêu quan trọng cần kiểm tra mà congbosanpham.com.vn vưà chia sẽ, bạn đọc có thể tham khảo. Hy vọng với nội dung trên sẽ mang đến quý bạn đọc những kiến thức hữu ích.