- 22 February, 2024
- Posted by: phúc nguyễn
- Category: Kiểm nghiệm
Oresol là một loại thuốc được sản xuất dưới dạng bột hoặc viên sủi. Thuốc có tác dụng bù nước, chất điện giải hoặc người bị tiêu chảy cấp, nôn mửa nhiều,… Trẻ nhỏ có thể bổ sung nước và lượng chất điện giải bị mất bằng Oresol thông qua đường uống. Thông thường, thuốc sẽ chứa một số thành phần chính như sau: Natri clorid, Natri bicarbonat, Glucose khan, Kali clorid. Vậy thủ tục kiểm nghiệm thuốc bột oresol như thế nào? cùng với congbosanpham.com.vn xem tiếp ở bài viết dưới đây nhé!.
Mục Lục:
1. Kiểm nghiệm thuốc bột oresol là gì?
Thuốc bột Oresol là một trong những sản phẩm quan trọng trong ngành y tế, đặc biệt trong việc điều trị và phòng chống các tình trạng mất nước và cân bằng điện giải. Việc kiểm nghiệm chất lượng và an toàn của thuốc này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo sức khỏe và an toàn cho người sử dụng. Giúp đảm bảo rằng sản phẩm khi đến tay người tiêu dùng có chất lượng và an toàn tối ưu. Các bước kiểm nghiệm bao gồm phân tích thành phần, đánh giá hiệu quả, và kiểm tra sự phù hợp với các tiêu chuẩn y tế
2. Lợi ích của kiểm nghiệm thuốc bột Oresol:
✔ Đảm bảo chất lượng thuốc: Giúp đảm bảo thuốc bột Oresol có chất lượng tốt, an toàn và hiệu quả khi sử dụng.
✔ Bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng: Tránh trường hợp người tiêu dùng sử dụng thuốc bột Oresol không đạt chất lượng, ảnh hưởng đến sức khỏe.
✔ Nâng cao uy tín thương hiệu: Giúp doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thuốc bột Oresol nâng cao uy tín thương hiệu trên thị trường.
3. Những yêu cầu về chất lượng chung của thuốc bột oresol
3.1 Tính Chất:
– Quan sát màu sắc: Dưới ánh sáng tự nhiên, với lượng bột vừa đủ phân tán đều trên giấy trắng mịn, thuốc bột phải có màu sắc đồng nhất, không vón cục, không ẩm.
– Khả năng tan rã: Thuốc bột phải tan rã nhanh chóng và hoàn toàn trong môi trường dung môi thích hợp.
3.2 Độ Ẩm:
– Hàm lượng nước trong thuốc bột không được vượt quá 9,0%, trừ trường hợp có quy định riêng.
– Độ ẩm ảnh hưởng trực tiếp đến độ ổn định, khả năng lưu trữ và hiệu quả của thuốc.
3.3 Độ Mịn:
-Trừ khi có chỉ dẫn khác, độ mịn của thuốc bột được đánh giá thông qua phép thử Cỡ bột và rây (Xem Phụ lục 3.5). Thuốc bột phải đạt độ mịn được quy định trong tài liệu kỹ thuật
3.4 Độ Đồng Đều Hàm Lượng:
3.5 Độ Đồng Đều Khối Lượng:
– Các loại thuốc bột không được quy định về việc kiểm tra đồng đều hàm lượng phải thực hiện kiểm tra đồng đều khối lượng.
– Trong trường hợp thuốc bột chứa nhiều hoạt chất, chỉ khi tất cả các dược chất đã được kiểm tra đồng đều hàm lượng thì mới có thể không cần kiểm tra đồng đều khối lượng
3.6 Định Tính:
– Xác định thành phần định tính của thuốc bột bằng các phương pháp khoa học phù hợp. Đảm bảo thuốc có chứa đúng các thành phần hoạt chất theo quy định.
3.7 Giới Hạn Nhiễm Khuẩn:
– Đáp ứng yêu cầu Thử giới hạn nhiễm khuẩn (Phụ lục 13.6). Hạn chế nguy cơ nhiễm khuẩn, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
3.8 Ghi Nhãn:
Theo quy định hiện hành, đối với thuốc bột được đóng gói thành từng liều thì tên và hàm lượng dược chất cần được ghi rõ. Đối với thuốc bột đóng gói thành nhiều liều, thông tin về tên và lượng dược chất trên tổng khối lượng cần được đề cập. Trên nhãn của sản phẩm, cần phải ghi đầy đủ thông tin về tên và lượng chất bảo quản kháng vi khuẩn, thời hạn sử dụng, và điều kiện bảo quản.
3.9.Bảo Quản:
Thuốc bột phải được bảo quản trong đồ đựng kín, nơi khô mát, điều này giúp giữ nguyên chất lượng và hiệu quả của thuốc
4. Thành phần
Mỗi gói có chứa:
Natri clorid……………………………………………. 520 mg.
Natri citrate…………………………………………….580 mg.
Kali clorid …………………………………………….. 300 mg.
Glucose khan………………………………………… 2,7 gam.
5. Chỉ định
Mất nước và chất điện giải ở trẻ em và người lớn: tiêu chảy cấp, nôn mửa, sốt cao, sốt xuất huyết độ I, II, III (nếu trẻ uống được), hoạt động thể lực (chơi thể thao, luyện tập nặng nhọc, các vận động viên, Người làm việc ngoài trời nắng nóng trong thời gian dài…),
6. Chống chỉ định
– Vô niệu hoặc giảm niệu.
– Mắt nước nặng kèm triệu chứng sốc.
– Tiêu chảy nặng (khi tiêu chảy vượt quá 30ml/kg thể trọng mỗi giờ, người bệnh có thể không uông được đủ nước để bù lượng nước bị mắt liên tục).
– Tắc ruột, liệt ruột, thủng ruột
– Nôn nhiều và kéo dài..
– Người mẫn cảm với các thành phần của thuốc
Trên đây là những thông tin liên quan Kiểm nghiệm thuốc bột Oresol mà congbosanpham.com.vn vưà chia sẽ, bạn đọc có thể tham khảo. Hy vọng với nội dung trên sẽ mang đến quý bạn đọc những kiến thức hữu ích.
Submit your review | |