Kiểm nghiệm thuốc là gì? 6 bước kiểm nghiệm thuốc đơn giản

Kiểm nghiệm thuốc là một quy trình rất quan trọng trong ngành dược, giúp đảm bảo an toàn và chất lượng của các sản phẩm thuốc trước khi đến tay người tiêu dùng. Ở bài này hãy cùng với congbosanpham.com.vn tìm hiểu về kiểm nghiệm thuốc là gì và quy trình kiểm nghiệm thuốc như thế nào nhé

1. Tìm hiểu thêm về kiểm nghiệm thuốc

Kiểm nghiệm thuốc là quá trình lấy mẫu và kiểm tra các tiêu chuẩn kỹ thuật của sản phẩm, nhằm xác định thuốc có đáp ứng yêu cầu về chất lượng hay không. Quá trình này bao gồm việc tiến hành các thử nghiệm tương ứng để đánh giá tính an toàn, hiệu quả và độ tinh khiết của thuốc. Các yếu tố được kiểm nghiệm trong quy trình này không chỉ bao gồm nguyên liệu tạo thành thuốc, mà còn cả bao bì tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, đảm bảo mọi yếu tố liên quan đều đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng trước khi đưa vào sử dụng.

2. Các trường hợp nào cần phải kiểm nghiệm thuốc?

Kiểm nghiệm thuốc là yêu cầu bắt buộc trong các trường hợp sau:

• Trước khi thuốc được xuất xưởng và đưa đến tay người tiêu dùng.
• Khi có yêu cầu từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi thuốc được lưu hành trên thị trường.
• Khi có khiếu nại hoặc nghi ngờ về kết quả kiểm nghiệm trước đó, cần tiến hành kiểm tra lại để xác minh chất lượng của thuốc

3. Quy trình kiểm nghiệm thuốc như thế nào?

Quy trình kiểm nghiệm thuốc gồm 6 bước như sau:

Bước 1: Lấy mẫu thuốc kiểm nghiệm

Dựa trên kế hoạch của Trung tâm kiểm nghiệm chất lượng dược phẩm và yêu cầu từ cơ quan quản lý, phòng KH-HCTH sẽ lập kế hoạch lấy mẫu theo định kỳ (quý/tháng) và phân bổ hợp lý dựa trên tình hình thực tế. Kế hoạch phải bao gồm chi tiết về loại mẫu cần lấy, địa điểm lấy mẫu và phân công rõ ràng trách nhiệm cho từng cá nhân tham gia

Bước 2: Chọn phương pháp lấy mẫu thuốc

Tiếp theo là lựa chọn phương pháp lấy mẫu, phải tuân thủ các tiêu chuẩn quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, và Thông tư số 13/2018/TT-BYT về chất lượng dược liệu và thuốc cổ truyền, nhằm đảm bảo mẫu thuốc được lấy đúng cách và chính xác.

Bước 3: Sử dụng dụng cụ lấy mẫu thuốc

Dụng cụ lấy mẫu phải được làm từ vật liệu trơ, sạch và phù hợp với tính chất từng loại mẫu. Từ đó đảm bảo không gây phản ứng hoặc ảnh hưởng đến chất lượng mẫu. Tuyệt đối tránh làm ô nhiễm mẫu do tạp chất và đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người thực hiện

Bước 4: Xác định lượng mẫu cần lấy

Lượng mẫu cần lấy phải đủ cho ít nhất 3 lần thử nghiệm hoặc đảm bảo các phép thử đạt kết quả chính xác, đáng tin cậy. Thông thường, mỗi lô sản xuất sẽ cần lấy 2 mẫu để thử nghiệm và lưu trữ tại trung tâm kiểm nghiệm.

Bước 5: Thao tác lấy mẫu thuốc kiểm nghiệm

Các thao tác lấy mẫu phải được thực hiện theo trình tự kiểm tra tình trạng vật lý của dược phẩm. Mẫu ban đầu sẽ được trộn đều và chia thành các mẫu riêng biệt, sau đó kết hợp lại thành mẫu chung. Mẫu cuối cùng sẽ được lấy từ mẫu chung và lọc lại trước khi đem đi thử nghiệm. Tất cả mẫu thử nghiệm phải được bảo quản đúng cách, dán kín và ghi nhãn rõ ràng. Tiếp đến là thực hiện lập biên bản lấy mẫu

Bước 6: Gữi mẫu thuốc về Trung tâm

Sau khi mẫu được lấy và bảo quản đúng điều kiện, bước tiếp theo là gữi mẫu về Trung tâm. Việc vận chuyển phải tuân thủ các quy định để tránh hư hỏng hay đổ vỡ. Mẫu cần được chuyển nhanh chóng và bàn giao cho phòng KH-HCTH theo đúng Biểu mẫu Sổ giao nhận mẫu BM TT/7.3-01.03.

Xem thêm:

Kiểm nghiệm thuốc viên nén là gì? 8 chỉ tiêu quan trọng cần kiểm tra

Thủ tục kiểm nghiệm thuốc bột oresol như thế nào?

4. Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc phổ biến

Congbosanpham.com.vn sẽ giới thiệu đến bạn đọc các phương pháp kiểm nghiệm thuốc chính xác được sử dụng phổ biến hiện nay:

– Phương pháp kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn chất lượng do cơ sở sản xuất công bố: Khi áp dụng phương pháp này, cơ sở sản xuất và cơ sở pha chế thuốc cần thực hiện thẩm định và đánh giá để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu chất lượng đã công bố.

– Phương pháp kiểm nghiệm theo quy định trong Dược điển Việt Nam hoặc các dược điển quốc tế như Dược điển Châu Âu, Hoa Kỳ, Anh Quốc, Nhật Bản, mà pháp luật cho phép tham chiếu..

– Phương pháp kiểm nghiệm thuốc nước ngoài, phương pháp này yêu cầu thuốc phải đáp ứng các chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định chi tiết trong chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển quốc tế tham chiếu. Đồng thời, phải phù hợp với các phương pháp kiểm nghiệm chung được ghi trong các dược điển này.

5. Quy định chung về kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Theo Điều 103 của Luật Dược năm 2016, kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải tuân thủ các yêu cầu sau:

• Trước khi đưa nguyên liệu và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc vào sản xuất, cần thực hiện quy trình kiểm nghiệm và đảm bảo đạt tiêu chuẩn chất lượng.
• Tất cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải được kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng trước khi xuất xưởng, nhằm bảo đảm an toàn khi đến tay người tiêu dùng.
• Các loại thuốc vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và các thuốc khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định, cần được kiểm định bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc của cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành.

6. Các câu hỏi liên quan về kiểm nghiệm thuốc

Kiểm nghiệm thuốc ở đâu? ai là người chịu trách nghiệm về kiểm nghiệm?

– Cơ quan quản lý dược phẩm quốc gia

– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đã được cấp phép

– Các phòng thí nghiệm độc lập được công nhận.

– Và người chịu trách nghiệm về kiểm nghiệm là bộ phận kiểm soát chất lượng (QA/QC) của nhà sản xuất.

Các tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế nào được áp dụng trong kiểm nghiệm thuốc?

– Dược điển Việt Nam.

– Dược điển Anh (British Pharmacopoeia – BP).

– Dược điển Mỹ (United States Pharmacopeia – USP).

– Dược điển châu Âu (European Pharmacopoeia – EP).

– Các quy định của cơ quan quản lý dược phẩm quốc gia và quốc tế.

– Trên đây là những thông tin về Kiểm nghiệm thuốc mà congbosanpham.com.vn vừa đã chia sẽ, hy vọng với những thông tin trên sẽ hữu ích với bạn đọc.